Obat Harus Berlabel Risiko Selama Kehamilan dan Menyusui Secara Jelas

Spread the love

 

Obat Harus Berlabel Risiko Selama Kehamilan dan Menyusui Secara Jelas

Label untuk obat resep akan lebih jelas menjelaskan risiko untuk ibu hamil dan menyusui. Rekomendasi ini telah dikeluarkan  oleh Food and Drug Administration America (FDA).

Sebagai bagian dari perubahan ini, label tidak akan lagi menggunakan kategori untuk menggambarkan resiko. Kategori saat ini A, B, C, D, dan X untuk wanita hamil dan A, B, dan C untuk ibu menyusui.

“Kami menetapkan bahwa sistem kategori kode huruf telah menjadi terlalu sederhana dan sering secara luas disalahartikan,” demikian ungkap Sandra Kweder, MD, wakil direktur Kantor Obat Baru di badan Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat, dalam konferensi pers hari ini. Produsen obat harus mengganti kategori surat dengan “data yang lebih kuat dan informatif,” kata Dr Kweder.

Informasi yang sangat dibutuhkan, mengingat enam juta kehamilan setiap tahun. Wanita hamil mungkin akan mengkonsumsi tiga sampai lima obat rata-rata baik untuk kondisi yang sudah ada sebelumnya atau kondisi baru yang timbul selama kehamilan. Namun kelemahan dari kehamilan dan menyusui adalah menfapatkan informasi label obat telah memaksa dokter untuk mencari informasi risiko di sumber-sumber lain, katanya.

Peraturan baru akan menggantikan bagian peraturan lama yang telah berlangsung aejak tahun 2008 saat obat berlabel “kehamilan,” “tenaga kerja dan pengiriman,” dan “ibu menyusui” dengan “kehamilan,” yang akan mencakup persalinan, “menyusui,” dan “wanita dan pria dari potensi reproduksi.”

Obat untuk wanita dengan kehamilan dan menyusui akan berisi tiga subbagian: Ringkasan risiko, pertimbangan klinis, dan data. Resep dokter akan menemukan informasi lebih rinci tentang studi manusia dan hewan, efek samping, dan dosis penyesuaian yang diperlukan selama kehamilan dan periode postpartum. Selain itu klinisi di bidang kehamilan harus mengidentifikasi registry paparan kehamilan untuk obat.

BACA  Menyusui Turunkan Risiko Kekambuhan Penderita MS

Bagian tentang wanita dan pria dari potensi reproduksi akan membahas informasi yang relevan pada tes kehamilan, KB, dan kemungkinan efek obat pada kesuburan. Informasi ini telah di label selama ini, tetapi secara scattershot. “Ini sangat sulit untuk menemukan,” kata Dr Kweder. “Kami menarik itu semua bersama-sama di satu tempat.”

Persyaratan label baru tidak berlaku untuk obat yang dijual.di apotik, sudah mulai berlaku pada 30 Juni 2015. Produsen harus menggunakan format baru segera untuk obat resep dan produk biologis yang disetujui oleh FDA pada atau setelah tanggal efektif ini. Untuk apa pun disetujui terlebih dahulu, produsen akan memiliki beberapa tahun untuk datang ke kepatuhan.

Kepala American College of Obstetricians dan Gynecologists (ACOG) memuji perubahan label. “Metode FDA terbaru dari menyajikan informasi tentang kedua risiko dan manfaat akan meningkatkan kemampuan semua dokter untuk mengobati pasien hamil dan menyusui mereka, serta wanita yang mungkin hamil,” kata ACOG Presiden John Jennings, MD, dalam rilis berita . ACOG berharap bahwa label yang lebih rinci akan memacu penelitian lebih lanjut tentang pengaruh obat resep pada ibu hamil dan menyusui, Dr Jennings menambahkan.

 

Материалы по теме:

Vaksinasi Chlamydia Segera Ditemukan dan Diproduksi
  Selama puluhan tahun, riset untuk mengembangkan vaksin chlamydia tidak pernah sukses karena tidak ada data terperinci soal struktur gen dari bakteri pemicunya. Namun kini ...
KOMPLIKASI DAN DAMPAK YANG MENYERTAI SULIT MAKAN PADA ANAK
KOMPLIKASI SULIT MAKAN PADA ANAK
BACA  Prosedur dan Cara Donor ASI
ILUSTRASI KASUS Ya, ampun, udah setahun ini anakku sulit sekali makan. Berbagai vitamin dan dokter anak dan ahli gizi dikunjungi tapi ...
Manfaat Penggunaan Alat Bantu Laktasi Dan Cara Penggunaannya
  Bayi tertentu dalam usia tertentu kadang membutuhkan tambahan asupan atau suplementasi. Sangat baik jika bayi mendapatkan suplementasi ini dengan menggunakan alat bantu laktasi. Jenis Alat ...
Donor ASI, Prosedur dan Caranya
Praktik donor ASI belakangan lazim terjadi di kota besar seperti jakarta da surabaya. Informasi itu seringkali disampaikan melalui media sosial pada ibu yang ...
Kenali Warna dan Bau ASI Yang Normal
  KUALITAS FISIK ASI YANG NORMAL ASI secara fisikakan tampak terpisah menjadi 2 lapisan jika didiamkan selama beberapa lama. Lapisan atas yg biasanya lebih kental warnanya ...

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *